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　　药品安全监管事件回顾：

　　2006年 齐齐哈你第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液造成多人死亡;

　　2008年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡;

　　2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害;

　　2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残;

　　2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，“毒胶囊”进入各种视野，并在随后的检查中发现多家企业涉嫌生产和销售毒胶囊。

　　2012年8月5日，公安部发布消息，31省区市公安机关开展统一收网行动，缴获各类假冒伪劣药品2．05亿片，涉案价值11．6亿元，抓获犯罪嫌疑人1900多名，捣毁制假售假窝点1100多个。

　　2012年8月15日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。被纳入黑名单的7种行为分别为：

　　一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;

　　二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;

　　三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

　　四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

　　五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的;

　　六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

　　七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的药品、医疗器械违法行为。

　　原因分析：

　　一、利益驱动。

　　药品是与公众的生活是息息相关的，因此药品行业存在着巨大的市场和利润空间，在成本低廉和高额利润的驱使下，一些不法商家和小作坊不惜铤而走险，非法制造假药，不仅如此，不法商家的造假手段也在逐步升级。刚开始，制假手法多是换换标签，把低价药换成高价药;或是减少有效成分，添加淀粉等无害成分，以增加药品数量;再或者以次充好，用药效较差的低价成分替换药效较好的高价成分，从中牟利。总体来说，制假的通用原则是“安全无效”，不会对人体造成太多的伤害。但近年来，药品制假的手段却越来越恶劣：用化工用品或日用化工级别的产品代替药用级别的产品;收购真药包装材料，利用低档原料药、过期药等自行灌装、勾兑，生产成假药;还有制假者为增强药效，添加国家严令禁止、严重危害人体健康的化学成分。制假种类也在不断扩大，从处方药到保健药，从口服片剂到注射针剂，从中草药到西药，从国产药到进口药，可谓应有尽有，这些假药轻则贻误患者病情，重者给患者造成极大的身体损害，甚至直接危害服用者的生命。

　　二、医药制度不合理。

　　众所周知，“以药补医”是我国众多公立医院的一种不合理的制度，药品价格经过多个环节的流通到达消费者手中已高出出厂价的数倍甚至数十倍。但是，这部分虚高的价格主要是在流通环节中产生的，生产药品的商家出厂价格是由政府指导定价的，近年来我国逐步实行集中招投标的药品采购制度之后，药品出厂价格成为决定药品畅销与否的关键因素，甚至成为药品企业生存的重要砝码，降低成本成为所有制药企业共同面临的突出问题，一旦降低成本的压力被传递到原材料的环节，假冒伪劣就必然会出现，一些正规厂商也有可能参与到制假当中，甚至成为“制假大户”。

　　三、监管不力。

　　药品监管体系制度漏洞明显。从监管角度看，药品监管体系制度漏洞明显，造假行为被一再隐瞒和纵容。从2008年起，药品监管体制从“中央垂直管理”变为“地方负责、部门协管”，各级药品监管部门由地方政府负总责，国家药监局由“领导”变为“指导”。从某种角度来讲，地方负责”便于监管到位，缓解各级权责矛盾，但是“地方负责”削弱了监管效力，在地方保护主义盛行的大环境下，各级药品监管部门难以发挥作用。药品的检测一般包括药企在药品出厂时的自我检查外和药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。这些检查，因为有事先通知，药企应付易如反掌。在一些地方还因为技术、人力等条件限制没有符合规范的药品检验机构。正因为监管的不到位，企业才为了降低成本，敢于铤而走险，违法使用不合格原料生产药品。

　　四、企业诚信意识和社会责任感缺失。

　　不少企业诚信意识社会责任感缺乏，不能本着以人为本的精神，不能真正将满足消费者的需求作为自己毫不动摇的价值所在，只为自身的利益，掺杂使假、以次充好、短斤少两、在事关人民身体健康和生命安全的药品生产上，不惜冒险制假造假，导致大量假药在社会上泛滥，既破坏了市场经济条件下经济活动的规则，造成了市场经济秩序的混乱，影响了企业自身的可持续发展，也对社会经济的稳定发造成了不良影响，更让消费者产生了强烈的消费焦虑心理。

　　对策措施：

　　一、完善法律法规，加大制假违法成本。

　　建国以来我国的医药法律法规体系不断完善，在促进药品生产、提高药品质量、满足医疗需要、提高人民生活质量等方面发挥了巨大作用。但是在法律法规的执行力、合理的药品价格机制、预防医药腐败、及对药品辅料的标准等一些具体的细节要求上还存在不少不足之处。因此要进一步完善医药法律法规体系，加强药品生产质量的管理，从源头上确保药品的质量。制假造假如此猖獗的一个重要原因就是我国的医药法律法规不够完善，违法成本太低。我国《药品管理法》对制假造假药品的惩罚力度是不够严厉的，比如依法追究刑事责任，规定“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上有期徒刑。未造成严重危害人体健康的制售假药违法犯罪分子只能处以3年以下刑期，究竟何种危害算是“严重危害”，这个界定不是特别清晰，因此即使被调查出非法制假，被判刑期短且缓刑的几率非常高，因此也有人称制假药“有贩毒的利润，没有贩毒的风险”。因此，切实加大对药品流通、销售、使用的监管力度，严厉打击生产、销售假药、劣药行为，加大违法犯罪行为的成本，让那些不法企业和个人得不偿失，再也不敢生产销售假药、劣药。

　　二、加强药品监管，把好药品质量关。

　　此次国家食品药品监管局发布的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，规定要求对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管，并详细规定了7种行为，表明了国家在打击药品制假造假方面绝不手软的决心。完善药品安全监管规章制度：要进一步明确四级监管机构的职责并建立联动机制，职责分工、吗、任务明确，切实落实责任制;要加强安监与注册、稽查等部门的衔接配合，形成完整的监管链条;要完善药品GMP认证检查制度，建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制;要建立健全重大事项报告制度以及监管信息公开制度。另外，药监部门将着力推动药品GMP、流通领域监管、基本药物质量监管和电子监管等重点工作的贯彻落实。这些要求不仅需要以文件的形式确定下来，更需要各监管部门付诸行动，将政策认真贯彻落实到现实生活中，加强对药品的监管，不仅事前监管，还要注重事中与事后监管，在工作的过程中不断总结经验，提高监管的执法力度，严厉打击违法行为，把好药品的质量关。

　　三、改革医药制度，减少药品流通环节。

　　药品从生产出厂到到达消费者手中，中间可谓经历生产商、销售商、零售商、医院、医生、患者等层层流通环节，不仅使消费者要花数倍于生产价格的钱购买药品，还形成了“以药养医”这一不合理制度。而生产商相对微薄的利润空间催生了一批制假造假行业。因此，必须要采取多种手段破解这一不合理制度。在目前药品流通环节高利润的情况下，要减少药品的流通环节，就必须使物资流与资金流分离，让做流通的企业从药厂提货后批发给医院和药店，取消中间环节，这个过程不仅要靠提高医药生产、流通、服务各从业人员的职业道德和社会责任感，更要有科学化的管理机制和现代化的技术手段，从体制、机制上寻找解决问题的对策。

　　四、加强思想道德教育，增强企业社会责任感。

　　一个社会对社会成员的控制主要是靠两种力量道德约束和法律强制。法律的强制力是建立在道德对人约束的基础之上的，如果道德已经突破了社会的底线出了问题，那么法律也可能失去其应有的作用。所谓君子爱财，取之有道，而如今事关百姓日常生活的食品药品安全问题频出，说明我们的社会道德秩序出了问题。因此要加强思想道德教育，增强企业社会责任感。一是增强全社会诚信意识大力弘扬诚实守信的风气，提倡诚信为本，树立以“八荣八耻” 为主要内容的社会主义荣辱观，充分发挥各新闻 媒介、协会、商会等各有关方面的作用，通过研讨、讲座、参观学习、典型介绍、文艺宣传 等形式， 让建设诚信社会的口号家喻户晓。二是政府在建设诚信社会中发挥积极的主导作用，加快建立失信约束和惩罚机制，加大对诚信的监督力度，规范市场的发展，积极推动与诚信相关的立法工作，从市场经济体制规范的角度多方面建立一套规则和诚信管理体系， 发挥制度与规划在诚信监督和管理体制中的作用。通过通过建立完善社会诚信体系、社会道德保障体制机制，用崇高的道德滋养心灵，用高尚的品质陶冶情操，让乐于助人、见义勇为的人无怨无悔，让冷漠旁观、道德败坏的人付出应有的代价，在全社会形成扶正祛邪、惩恶扬善、激浊扬清的社会好风气，在全社会形成明荣知耻、明礼守信、崇德尚善的社会风尚，使每个人的言行文明得体，以道德模范为榜样，引导企业树立“以人为本”的理念，真正的从满足百姓的需求入手生产适销对路的药品，做“良心药”、”承担起企业本该承担的社会责任，让百姓吃的起“放心药”。